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吉贝尔:国内人体免疫系统制药龙头企业 成长潜力值得期待

作为国内人体免疫系统的制药龙头企业,吉贝尔将在5月18日登陆资本市场。作为专业从事化学药品制剂、中成药制剂、原料药的研发、产销的国家火炬计划重点高新技术企业,吉贝尔主打产品利可君片占据了行业绝对优势地位,而公司一直注重新药的研发,未来多款药品具备十分巨大的成长潜力。

主要产品贡献稳定业绩

招股说明书披露,吉贝尔营业收入与归母净利润均逐年稳步上升。2016年至2019年,吉贝尔营业收入分别为44442.35万元,45232.53万元,48496.12万元,54251.95万元,归母净利润为7693.97万元,7752.40万元,9661.15万元,11291.45万元。

特别值得注意的是,2016年至2019年综合毛利率分别为84.56%、85.14%、86.77%和88.22%,主要系公司基于自身研发实力及市场需求,选择了技术门槛较高、市场空间较大的品种开展研发与生产。

利可君片是公司目前主要收入来源,产品主要用于预防、治疗白细胞减少症,主流的升白药包括利可君片、小檗胺片、鲨肝醇片、维生素B4等口服化学制剂及重组人粒细胞刺激因子等生物制剂。升白药物不仅应用于肿瘤科室,亦广泛应用于其他易引起白细胞下降的临床治疗。

以利可君片为代表的升白药化学制剂价格远低于生物制剂,由于二者在价格数十倍的差距,尽管化学制剂的销量逐年增长,但总体市场份额小于生物制剂。利可君片以其升白功能稳定、毒副作用低的特点,再加上产品使用方便、价格低廉的优点,已成为临床上普遍推广应用的升白药物。利可君片作为升白化药的代表性药品,与其他升白化药相比在市场上处于绝对领先地位,在2018年占据83.19%的市场份额。

米内网数据库显示,国内终端医院利可君片的销售均由吉贝尔实现,市场上不存在其他生产企业销售利可君片的情形。公司是唯一拥有利可君原料药生产资质的企业,且未查询到国外生产利可君原料药企业的相关信息。

从销售数据可以看到,利可君片的销量及销售额均稳步增长。2016年度至2019年1-9月,利可君片的销售额分别为3.0亿元、3.1亿元、3.5亿万元、3.0亿元,销售占比从67.70%增至74.33%。销量也从2016年的889.81万盒增至2019年1-9月的761.30万盒。

多种类药品潜力巨大

吉贝尔招股书所列示可比公司在研品种多为仿制药,吉贝尔更注重新药的开发。

吉贝尔为国家火炬计划重点高新技术企业、国家高新技术企业,设有江苏省企业院士工作站、江苏省博士后创新实践基地,并建有江苏省抗肺癌和乳腺癌工程研究中心、江苏省微丸制剂药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心,具备了强大的科技创新能力和坚实的科研基础,并由此获得了江苏省重点企业研发机构、江苏省科技型中小企业和江苏省民营科技企业认定。

公司充分考虑到医药行业新产品研发特点以及民营医药企业自身基础研发资源的局限性,重视自身创新的同时,积极开展与江苏省药物研究所有限公司、上海医药工业研究院、天津药物研究院、复旦大学、上海交通大学、南京大学、南京中医药大学、华东理工大学、南京师范大学、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学、江苏大学等高校、科研院所的技术合作。

公司现有12项国家授权发明专利、1项美国授权专利,另有15项发明专利待审;取得了6个新药证书,6个高新技术产品,2个国家重点新产品。公司构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台,开启了一系列创新性药物的研发工作,包括尼群洛尔片、抗抑郁药JJH201501、抗肿瘤药JJH201601和抗胃酸药JJH201701等。

作为国家首个一类抗高血压复方新药,尼群洛尔片的研发与产业化增强了国产抗高血压药物同国外同类产品的竞争力,有助于提高国家、地方医药科技的整体水平,同时,扩大了适应范围和人群,减轻了药物副作用,提高了患者的依从性,而且药价相对便宜,适于临床推广,可极大地提高我国高血压病有效控制率。

公司一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,主要通过抑制脑内5-羟色胺能神经末梢对5-HT 的再摄取、部分抑制肾上腺素能神经元和多巴胺神经元对NA 和DA 的再摄取、作用于5-HT1受体、促进脑内神经元的增生而发挥综合作用。吉贝尔预计,一类新药JJH201501 在药效、药代动力学等方面比目前临床相关用药均有明显改善,均有明显优势,有望成为新型抗抑郁症药物。

氘代技术国内先进水平

值得注意的是,吉贝尔长期聚焦于氘代药物系列化开发及其长效化修饰研究,形成了较强的从化合物筛选、合成工艺和制剂工艺研究、质量标准研究、中试放大到规模化生产的创新能力。经过不断地自主研发和集成创新,公司形成了较为完整和成熟的氘代药物研发技术平台。

氘是自然界存在的氢同位素,普通药物中都含有痕量的氘代同位素。氘无毒、无放射性,对人体安全,而且碳-氘键(C-D) 比碳-氢键(C-H) 的结合要更强更稳定,使其更耐化学或代谢酶的裂解。 药物分子化学结构上特定代谢位点强度的增加可减缓药物代谢的速度,直接影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等属性,从而提高药物的疗效、安全性和耐受性。

药物氘代是开发新药的一种策略和工具,公司以沃替西汀衍生物(JJH201501)为代表的氘代药物研发技术具有先进性,处于国内先进水平。

由于氘代化合物在反应过程中会出现脱氘的现象导致氘代率降低,因此氘源的引入是整个氘代药物合成路线开发的关键。公司已在氘代研发技术平台开发出了 JJH201501、JJH201701、JJH201801 等多个氘代化合物。

FDA 于2017年4月批准上市了Austedo,即氘代丁苯那嗪,是全球首个获批上市的氘代药物。

中国目前尚未有氘代药物获批上市,公司已在氘代研发技术平台开发出了JJH201501、JJH201701、JJH201801等多个氘代化合物, 并在进行干眼症药物——Lifitegrast衍生物原料及滴眼液、减肥药——盐酸氯卡色林衍生物原料及制剂的研究, 其中JJH201501片已于2018年7月取得临床批件,现已完成Ⅰ期临床,正在开展Ⅱ期临床试验。

可以预见,吉贝尔将立足于现有产品,放眼全球医药行业,持续提升创新能力和研发水平,打造值得信赖的高端医药制造企业。未来,吉贝尔继续聚焦肿瘤类、精神障碍类、心血管系统类、消化系统类等重大疾病领域,加强在上述领域高端药品的布局,加快推进新产品的研发及其产业化,不断提高公司持续盈利能力和综合竞争力,提升公司在行业内的竞争地位。